Verifiche Apparecchiature Elettromedicali

Norma Italiana CEI EN 62353

La presente norma viene applicata su apparecchi e o sistemi elettromedicali costruiti secondo le prescrizioni della IEC 60601-1 per i seguenti casi:

  •  Prima della loro messa in servizio;
  • Durante le operazioni di manutenzione;
  • Ispezione;
  • Assistenza;
  • Dopo la riparazione tenendo in considerazione il livello di intervento svolto e nel rispetto delle linee guida applicabili indicate dal fabbricante;
  • In occasione delle prove periodiche, effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi.

La presente Norma non è idonea a definire intervalli di tempo tra le prove periodiche. Se il costruttore non definisce tali intervalli di tempo nelle istruzioni d’uso o nel manuale di manutenzione si può fare riferimento alla seguente guida informativa: In mancanza di informazioni da parte del costruttore questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente, che nella valutazione degli intervalli tra le prove periodiche deve tenere in considerazione le raccomandazioni indicate dal fabbricante:

  •  Il livello di rischio dell’apparecchio;
  • La sua frequenza di utilizzo;
  • Il modo di utilizzo e la frequenza con cui si verificano i guasti sul dispositivo stesso.

 Il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi. Per alcuni apparecchi e o sistemi elettromedicali l’intervallo non dovrebbe superare i 24 mesi. La verifica di sicurezza elettrica e delle emissioni deve essere fatta SEMPRE ogni volta che l’apparecchio viene riparato e deve essere rilasciato dalla ditta che ha effettuato la riparazione. Il documento (con espressi valori numerici) relativo alle misurazioni effettuate dopo l’intervento per garantire che l’apparecchio sia:

  •  SICURO dal punto di vista elettrico
  • TERAPEUTICAMENTE EFFICIENTE  (secondo i parametri previsti da varie norme particolari).

 A differenza della precedente guida (IEC EN 60601-1), la nuova norma IEC 62353, richiede che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio elettromedicale sia effettuata da persone che:

  •  abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche e elettroniche
  • abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le varie tipologie di apparecchi elettromedicali
  • conoscano la normativa che va ad applicare.

I risultati di queste misure rappresentano il “valore di riferimento” da riportare nella documentazione, insieme al metodo di misura utilizzato come riferimento (diretto, alternativo, differenziale). La nuova norma definisce come fare l’analisi visiva dell’apparecchio elettromedicale in modo da poter scegliere (e quindi rendere ripetitivo in seguito) il metodo adeguato di analisi (appunto diretto, alternativo, differenziale). I metodi di misura descritti si scelgono in base alle caratteristiche tecniche dell’apparecchio in esame.

Quelle che con la CEI 62-5 venivano indicate come “parti applicate al paziente” ora si chiamano “parti di contatto”. Si definiscono “parti applicate” i moduli che riportano il simbolo di “TIPO” (B, BF, CF). Ad esempio, con la CEI 62-5 il tecnico definiva un apparecchio per elettroterapia a due canali classico una macchina con le seguenti caratteristiche:

  •  classe 1
  • tipo BF
  • parti applicate (i quattro elettrodi applicati al paziente).

 Ora con la CEI 62-148 ( IEC 62353) l’apparecchio avrà le seguenti caratteristiche:

  •  classe 1
  • tipo BF
  • una parte applicata (poiché sull’apparecchio è apposto un solo simbolo identificativo)
  • due funzioni (dato che l’apparecchio eroga su due canali indipendenti)
  • 5 punti di contatto (i quattro elettrodi + l’involucro poiché per l’analisi del rischio bisogna considerare l’involucro un punto involontario di contatto). Questo fa sì che i collegamenti tra l’apparecchio elettromedicale in esame e l’apparecchio analizzatore applicando la nuova norma, siano diversi rispetto i collegamenti che si facevano applicano la CEI 62-5:
  • la misura della resistenza di massa avviene applicando un valore di corrente diverso dai classici 25A
  • nei documenti consegnati deve comparire una check list di analisi visiva con riferimento di esito (PASS o NOT PASS) di alcune caratteristiche dell’apparecchio (ad esempio, presenza fusibili di rete, presenza etichetta CE, etc.).

IEC 60601.1 (CEI 62-5)

 La norma è sempre stata riferita ai produttori quindi tutti i limiti previsti dovevano essere applicati affinché l’apparecchio fosse in linea con la CE 93/42 (norma che definisce un’apparecchiatura come elettromedicale). Non essendoci altre norme di riferimento, per effettuare le verifiche periodiche sulle apparecchiature già installate si utilizzava la CEI 62-5. L’unica guida che stabiliva, a livello manutentivo, le tempistiche e soprattutto i tipi di verifiche da fare era la CEI 62-122 che diceva che il datore di lavoro era obbligato ad effettuare le verifiche di sicurezza”  (e non solo le “verifiche di sicurezza ELETTRICA”) almeno ogni due anni (un anno per le sale operatorie). Tutte le apparecchiature che sono soggette a delle normative “particolari” devono subire le seguenti prove:

  •  sicurezza elettrica secondo la CEI 62-5 generale
  • verifiche di emissione con le modalità prevista dalla norma particolare di riferimento (ad esempio, un elettrobisturi è soggetto alla  norma CEI 62-11 quindi subirà un test di sicurezza elettrica secondo la 62-5 generale e un test di emissione delle energie secondo la norma CEI 62-11).

Differenze tra la normativa IEC 60601-1 e la normativa IEC 62353

 La IEC 62353 rispetto alla IEC 60601 tiene conto delle seguenti alterazioni: Ambientali (le prove vengono effettuate in luoghi con caratteristiche ambientali diverse da quelle indicate dalla stessa IEC 60601 come ambulatori, reparti;

  • Invecchiamento, usura;
  • Sicurezza durante le prove per le persone e l’ambiente circostante.

In considerazione a tutto ciò i valori di riferimento per le prove elettriche sono stati resi più permissivi rispetto la IEC 60601 mantenendo comunque una relazione con la stessa IEC 60601-1 e riducendo al minimo il rischio di pericoli per le persone che effettuano la valutazione. (CEI 62-5) Apparecchi elettromedicali.

APPROFONDIMENTI  CEI EN 60601-1  CEI EN 62353  e CEI 62-5 CEI 66-5

 Un apparecchio elettromedicale è un apparecchiatura, alimentata elettricamente, destinata alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la  supervisione di un medico, che entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso il paziente. In pratica, sono apparecchi elettromedicali tutti gli apparecchi destinati alla diagnosi e alla terapia che vengono in contatto con una parte del corpo del paziente. La Guida CEI 62-122 ha lo scopo di rendere consapevoli gli operatori delle prescrizioni di sicurezza che devono essere sempre garantite in qualsiasi momento di utilizzo dell’apparecchio, non solo quando sono nuove o appena manutenute. Vengono quindi indicate le prove minime di accettazione e collaudo da effettuare al momento della messa in servizio dell’apparecchiatura. Durante l’uso, la guida indica le verifiche periodiche per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza dell’apparecchio, tra cui la verifica del conduttore di protezione, la verifica della resistenza di isolamento e le correnti di dispersione ammissibili in condizioni normali e in condizioni di un guasto di un dispositivo di controllo così da non causare pericolo al paziente e all’operatore dell’apparecchiatura. La Guida è di particolare utilità per tutti gli operatori del campo medico, intesi come persone che utilizzano l’apparecchio, come pure per tutti i gestori dei servizi clinici di centri di cura e ospedali sia pubblici che privati perché costituisce un valido documento di riferimento per l’esecuzione delle prove necessarie a garantire adeguate condizioni di sicurezza durante il periodo di utilizzo degli apparecchi elettromedicali. L’osservanza delle indicazioni della Guida permette di dimostrare “massima diligenza possibile” della gestione nel tempo degli apparecchi elettromedicali. La Guida CEI 62-122 è la prima di una serie di pubblicazioni relative alla prove di accettazione e verifiche periodiche specifiche per categorie di apparecchi elettromedicali allo studio a livello CEI a beneficio degli operatori del campo sanitario, che possono così contare su di un riferimento autorevole, quale una Guida CEI, per garantire un servizio affidabile alla comunità. Costituisce un documento significativo anche per la salvaguardia della sicurezza dei pazienti, ossia delle persone che si sottopongono alla diagnosi o alla terapia, almeno per quanto riguarda l’aspetto puramente funzionale/operativo degli apparecchi utilizzati nel trattamento medico.

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